Sachbearbeiter Qualitätssicherung (w/m/d)

für den Standort Regensburg, Deutschland

Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient*innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing – dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Regensburg ist Kompetenzzentrum für hochwirksame Solida, z.B. Krebsmedikamente.

Ihr Aufgabengebiet

Erstellung und Überarbeitung von SOPs und anderen Arbeitsvorschriften zur Entwicklung / Herstellung / Prüfung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika und NEMs
Erstellung von PQRs (jährliche Produktbewertung von Arzneimitteln gemäß EU-GMP Guideline, Part I, Ch. 1.10)
Mitwirkung bei der Verwaltung und Bearbeitung von Änderungen, die die Qualität von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika und NEMs beeinflussen können (Change Control System)
Überwachung der GMP-gerechten Arbeitsweise durch Kontrolle von Herstell- und Prüfdokumenten
Erstellung von Qualifizierungsplänen und -berichten, Validierungsplänen und -berichten und Durchführung bzw. Überwachung von entsprechenden Untersuchungen nach Anweisung
Bearbeitung und Bewertung pharmazeutisch-technischer Reklamationen gemäß EU-GMP Guideline
Mitwirkung bei der Vorbereitung, Begleitung und Nachbearbeitung von Kundenaudits und Behördeninspektionen
Mitwirkung bei der Qualifizierung von Ausgangsstoff- und Packmittellieferanten sowie von externen Dienstleistern für die Herstellung/Prüfung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika

Ihr Profil

Naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Biologie, Chemie)
Berufserfahrung bzw. entsprechende Praktika, während der Ausbildung im Bereich Qualitätssicherung bevorzugt in der pharmazeutischen Industrie sind wünschenswert
Kenntnisse im Umgang mit Normen und Verordnungen des GMP-Umfeldes. Verständnis für fachliche Zusammenhänge, für Abläufe in der Arzneimittelproduktion und Qualitätskontrolle. Kritische Beobachtungsgabe, Beharrlichkeit und Durchsetzungsvermögen, Teamfähigkeit
Gute EDV-Kenntnisse (MS-Office-Paket, SAP wünschenswert)
Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse

Ihre Motivation

Sie suchen neue Herausforderungen in einem wettbewerbsstarken Umfeld? Und die wollen Sie kreativ und eigenverantwortlich anpacken? Sie bevorzugen eine “get-it-done“-Kultur und denken lieber in Lösungen als in Problemen? Worauf warten Sie noch? Unsere Corporate Benefits erläutern wir gerne im persönlichen Gespräch!

Jetzt bewerben

Bei Fragen bin ich - Vanessa Liebchen / Human Resources - gerne für Sie da: 0941-4601-709

Haupt Pharma Amareg GmbH • Member of the Aenova Group • Donaustaufer Straße 378 • 93055 Regensburg